Liga kritizuje testování vakcín za peníze, SÚKL chybu nenašel

Praha – Liga lidských práv na svém webu kritizuje to, že rodiče v Česku dostávají peníze, když dají na svých dětech testovat nové vakcíny. Jako příklad uvádí liga společnost Novartis, která nabídla rodičům za testy vakcíny proti meningokoku B jako náhradu nákladů 4500 korun. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), který na podnět ligy provedl čtyři inspekce, žádné porušení zákona neshledal, uvedl dnes on-line deník Týden.cz. 

Problém nevidí podle deníku ani předseda České vakcinologické společnosti Roman Prymula, který na zkoušení této vakcíny dohlížel.

„Podle našeho názoru se nejedná o náhradu nákladů, ale o nezákonné poskytnutí odměny, která má rodiče k zapojení dítěte do testování motivovat,“ uvedla na webu Ligy její právnička Zuzana Candigliota.

Testování zákon povoluje za přísně stanovených podmínek i na dětech a kojencích. Podle ligy se v Česku podmínky porušují. Liga argumentuje případem, kdy matka zapojila dítě do studie hlavně kvůli penězům. „Byla doma s dítětem, takže neměla ušlý výdělek, do ordinace chodila pěšky, takže náklady na cestovné jí nevznikly. Testovaná vakcína byla podána s pravidelným očkováním, takže nenastala ani výraznější časová ztráta,“ stojí v analýze.

„Celkem bylo skutečně vypláceno 4500 korun, nicméně šlo o 900 korun za návštěvu. Je to kompenzace pro rodiče a myslím si, že nejde o nic přemrštěného,“ řekl deníku Prymula.

Vysvětlil, že rodiče musejí s dítětem na testy dojet, vyplňovat dotazník, sledovat ho. Kdyby jim náklady nebyly kompenzovány, o účast ve studii by byl prý daleko menší zájem. Prymula si ale nemyslí, že by tato částka rodiče motivovala k něčemu, čím by riskovali zdraví dítěte, pokud by nevěřili, že jde o dobrou věc.

SÚKL podle mluvčí Veroniky Petlákové ve čtyřech inspekcích žádné pochybení neshledal. Výše odměny je v kompetenci etických komisí, souhlas jednotlivých etických komisí byl v provedených inspekcích doložen.

 

Zprávu vydala agentura ČTK 10. května 2012.

Analýza: Firmy nabízejí rodičům peníze, když dají děti na pokusy

Nechala na svém dítěti otestovat novou vakcínu, dostala čtyři a půl tisíce korun. Podle farmaceutické firmy je to běžná kompenzace cestovních nákladů, podle Ligy lidských práv finanční odměna, kterou u dětských pacientů zakazuje zákon. K zapojení ratolestí do výzkumu totiž nesmějí rodiče motivovat peníze.

Právníci z Ligy lidských práv se ostře pustili do očkovací praxe v Česku. Terčem jejich kritiky se staly mimo jiné klinické studie, které předcházejí uvedení vakcín na trh. Testování se za přísně stanovených podmínek může provádět i na dětech a kojencích. Ty se ale podle Ligy v Česku porušují.

„Například společnost Novartis nabízela rodičům za testování vakcíny proti meningokoku B paušální částku 4500 korun bez toho, aby rodičům musely jakékoli náklady vzniknout. Podle našeho názoru se tak nejedná o náhradu nákladů, ale o nezákonné poskytnutí odměny, která má rodiče k zapojení dítěte do testování motivovat,“ tvrdí právnička Zuzana Candigliota.

V analýze, kterou Liga lidských práv k očkování zpracovala, se odvolává na případ matky, jež své dítě zapojila do studie hlavně kvůli nabízené finanční částce. „Byla doma s dítětem, takže neměla ani ušlý výdělek, a do ordinace chodila pěšky, takže ani náklady na cestovné jí nevznikly. Přitom testovaná vakcína byla aplikovaná současně s pravidelným očkováním, takže nedošlo ani k výraznější časové ztrátě navíc,“ stojí v analýze.

Bez peněz nebude o testování zájem

Předseda České vakcinologické společnosti Roman Prymula, který na zkoušení zmíněného očkování proti meningokoku dohlížel, výtky Ligy lidských práv odmítá. „Celkem bylo skutečně vypláceno 4500 korun, nicméně šlo o 900 korun za návštěvu. Je to kompenzace pro rodiče a myslím si, že nejde o nic přemrštěného,“ řekl on-line deníku TÝDEN.CZ Prymula.

Rodiče podle něj musejí s dítětem na testy dojet, vyplňovat dotazníky, sledovat ho. „Kdyby jim nebyly kompenzovány výdaje spojené s návštěvou, určitě by byl o studie daleko menší zájem,“ míní Prymula. Tvrzení, že takto získané peníze rodiče k testování potomků motivují, je podle něj ale přitažené za vlasy. „Ta částka je v dnešní době tak směšná, že si nemyslím, že by kvůli ní někdo riskoval zdraví dítěte, pokud by nevěřil, že jde o dobrou věc,“ uvedl.

Lichá je podle Prymuly i námitka, že někomu nemusí vzniknout s testováním náklady téměř žádné. „Když se studie účastní 2000 dětí, exaktně zkalkulovat, že jeden rodič jel jen 15 a druhý 17 kilometrů, by byla obrovská práce. Nejde o snahu někoho zvýhodnit, ale udělat to tak, aby to bylo reálné,“ tvrdí.

Kompenzace jsou běžná praxe

Porušení zákona neshledal v případě testování vakcíny proti meningokoku ani Státní ústav pro kontrolu léčiv, jenž na podnět Ligy lidských práv provedl čtyři inspekce. „Jejich výsledky nepotvrdily porušení zákona. U klinických hodnocení je posouzení výše poskytovaných finančních odměn v kompetenci etických komisí a v rámci provedených inspekcí byl souhlas jednotlivých etických komisí doložen,“ komentovala šetření mluvčí ústavu Veronika Petláková.

Právě fungování zmíněných etických komisí je ovšem rovněž v analýze Ligy lidských práv terčem kritiky. „Rozsah zveřejněných informací o jejich činnosti je zcela nedostatečný,“ stojí v komentáři Ligy. Otázkou podle Candiglioty je, jestli testování probíhá v souladu s principem minimalizace rizik a zda o něm rodiče dostávají objektivní informace.

„Odškodnění“ za testování dětí je běžnou praxí. „Ve studiích, které probíhají u dětí, je zakázáno poskytovat odměny či jiné pobídky. Obdobně jako u jiných studií ale poskytujeme kompenzaci za výdaje spojené s účastí ve studii, tj. obvykle náklady spojené s návštěvou lékaře v rámci studie (cestovné, náhrada ztraceného času), nepohodlí (např. v souvislosti s odběry biologických vzorků u dětí),“ napsala on-line deníku TÝDEN.CZ Eva Šebestová ze společnosti GlaxoSmithKline, jež má v současnosti registrováno více než třicet vakcín. Z těch pro děti vyrábí například očkování proti rotavirovým průjmům či pneumokokovým onemocněním.

 

Zprávu zveřejnil Týden.cz 10. května 2012, autorkou článku je Lucie Nekvasilová.

Očkování prý ovládly farmaceutické firmy, obviněný Prymula se brání

Liga lidských práv kritizuje tuzemský systém očkování. Její právníci tvrdí, že o něm rozhodují lidé s vazbami na farmaceutické společnosti, kteří jednostranně podporují očkování. Týká se to prý hlavně Národní imunizační komise, která řeší zmíněnou oblast na ministerstvu zdravotnictví.

Konkrétně Liga lidských práv v této souvislosti zmínila vakcinologa a ředitele Fakultní nemocnice v Hradci Králové Romana Prymulu a Romana Chlípka z České vakcinologické společnosti.

Existují prý důkazy pro podezření ze střetu zájmů. „Oba dle zahraničních časopisů přiznávají, že pobírají od farmaceutických firem odměny a jsou jejich konzultanti. To je určitě důvodem střetu zájmů,“ řekla ve večerních Ozvěnách dne právnička Ligy lidských práv Zuzana Candigliota.

Dodala, že místopředsedkyní Národní imunizační komise je Hana Cabrnochová, předsedkyně odborné společnosti praktických dětských lékařů. Webové stránky této odborné společnosti jsou prý plné reklam na vakcíny a generálním partnerem společnosti je firma GlaxoSmithKline, hlavní dodavatel očkování státu.

Střet zájmů tak podle právničky může být důvodem, pro Národní imunizační komise rozhoduje určitým způsobem, a ne jinak.

„To, že v České republice je jako v západních zemích zakázáno, aby farmaceutické firmy pořádaly kogresy pro lékaře, které jsou jako by dovolenou v zajímavých lokalitách, je právě z toho důvodu, aby lékaři nepředepisovali léky ve prospěch těchto firem, protože je prokázáno, že oni pak tak činí. Je tak otázkou, jestli se úplně stejný princip neobjevuje v rozhodování komise,“ uvedla Candigliota.

Roman Prymula ale oponuje, že ve střetu zájmu není, protože už není členem zmíněné komise. Podle něj je navíc střet zájmů v Národní imunizační komisi ošetřen. „Existuje formulář konfliktu zájmů, který se vyplňuje před každým zasedáním, a tam každý musel napsat, jestli v konfliktu je, nebo není. To znamená tam, kde k eventuálnímu konfliktu mohlo dojít, byl jedinec vyloučen z jakéhokoliv hlasování. Ty formuláře jsou uloženy na ministerstvu,“ vysvětlil ve večerních Ozvěnách dne.

Sám prý nehlasoval, protože prováděl a stále provádí řadu klinických studií. Jak dodal, nemá smysl sedět v komisi, když nemůžete hlasovat, a proto ji koncem minulého roku opustil. Navíc Národní imunizační komise nerozhoduje, jaká vakcína bude nebo nebude zavedena, ale jen dává doporučení, a o plošných očkováních vždy rozhoduje parlament.

Zuzaně Candigliota ale takové vysvětlení nestačí. Tvrdí, že informace o konkrétních členech komise, kteří se vyloučili či nevyloučili z hlasování, jsou nedostupné a tudíž to nelze ověřit, a vyhlášku o povinných očkováních vydává ministerstvo. Stěžuje si i na netransparentnost obsazení komise.

„Zcela v ní chybí hlasy odborníků, kteří by mohli případně poukázat na nežádoucí účinky vakcín. Chybí tam společnosti neurologů i odborná společnost alergologů a imunologů. Tam není ani jeden odborník, který je oficiálně nominován za tyto společnosti,“ zdůraznila právnička.

S tím ale Prymula nesouhlasí. O informace z hlasování Národní imunizační komise lze podle něj požádat ministerstvo. V imunizační komisi pak mají být podle něj především odborníci na očkování. „To, že je někdo neurolog, neznamená, že je odborníkem na vakcinace. Pokud neurologická společnost nanominuje nějakého svého experta, tak není vůbec žádný důvod, aby v komisi nebyl,“ argumentuje.

Na zprávě Ligy lidských práv mu chybí vědeckost a vadí lživé a neověřené údaje. Podle svých slov tak zvažuje i trestně právní obranu své osoby.

Zprávu vydal Český rozhlas dne 9. května, autorem je Veronika Sdláčková a Simona Bartošová.

Očkování je špinavý byznys. Vládnou mu farmaceuti

Právníci Ligy lidských práv jsou pobouřeni, jak v České republice funguje systém očkování. Ten je podle nich ovládán farmaceutickými koncerny, které neváhají manipulovat lidi masivními reklamními kampaněmi, které jsou jinak v Evropské unii zakázané.

Rozhodování o očkování je podle Ligy lidských práv zcela netransparentní. Klíčové funkce navíc zastávají lidé přímo napojení na firmy vyrábějící vakcíny. Právníci poukázali hlavně na obsazení „Národní imunizační komise“, ta na ministerstvu zdravotnictví řeší otázky očkování. Má třináct členů a minimálně tři prý mají vazbu na farmaceutické firmy.

„Komise je obsazena jednostranným způsobem, a to příznivci očkování (někdy až nekritickými),“ píše se podle serveru iDNES.cz ve zprávě Ligy. „Odpovídajícím způsobem též není řešen konflikt zájmů a část členů intenzivně spolupracuje s výrobci vakcín.“

Výslovně zpráva zmiňuje epidemiologa Romana Prymulu, který údajně zároveň působí jako poradce farmaceutických koncernů a provádí pro ně výzkum. „Členem Národní imunizační komise nejsem a v době, kdy byla analýza publikována, jsem jím nebyl už několik měsíců. Když jsem byl členem, o konfliktních otázkách jsem nehlasoval,“ ohrazuje se Prymula.

Zároveň zpochybňuje kompetentnost autorů zprávy v oblasti medicíny. „Pokud Liga prokáže, že v Česku jsou další odborníci z jiných oborů, kteří o očkování mají adekvátní hlubokou znalost, ministerstvo jistě rozšíření komise zváží. Odmítání očkování pro mne bohužel kvalifikací není,“ rozčiluje se Prymula, který chce právníky z Ligy dokonce žalovat.

Dojemné reklamy s dětmi? EU je zakazuje

Kritizován je i fakt, že farmaceutické produkty jsou předmětem reklamy. „Evropská legislativa zakazuje veřejnou reklamu na léčiva na předpis včetně vakcín s výjimkou takzvaných vakcinačních akcí,“ sdělil serveru předseda Ligy David Zahumenský.

„Laik, který nemá medicínské či farmaceutické vzdělání, je reklamou snáze ovlivnitelný. Druhá věc je, že reklama v mnoha případech hraje na emoce či zastrašuje různými životními příběhy ostatních lidí,“ upozorňuje také právnička Eva Kučerová.

Zejména pokud se jedná o očkování dětí, které je dnes zobrazováno v reklamě velmi často. Celkově farmaceutické firmy v ČR patří mezi desítku největších zadavatelů reklamy.

 

Zpráva vyšla ve Zdravotnických novinách 9. května 2012.